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发表于 2021-2-17 18:03:45 | 查看: 56| 回复: 0
  尧都区委
  1月12日晚,九芝堂子公司九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(下称“北京美科”)与天坛医院、昆翎(北京)医药科技发展有限公司(以下简称“昆翎医药”)联合开展的干细胞治疗缺血性脑卒中项目取得重要进展,已于1月12日启动临床试验。
  公告显示,该研究全称为“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究”,目前在临床试验牵头单位天坛医院已通过伦理委员会审查,并在中国人类遗传资源管理办公室备案。
  本次临床试验所用干细胞产品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞,由九芝堂子公司珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金(有限合伙)投资的美国Stemedica公司生产。目前,该产品已在美国开展了六项临床试验,其中,缺血性脑卒中已完成I/IIa期临床研究,慢性心衰已完成IIa期临床研究。另外,使用该产品治疗急性心肌梗死的治疗技术已在哈萨克斯坦获批上市。
  公开信息显示,2020年7月6日,北京美科天坛医院正式签署临床试验合作协议,适应症为“缺血性卒中”,也就是中医上所称的“中风”。该项目的主要研究者为首都医科大学附属北京天坛医院院长,神经病学中心主任医师、博士研究生导师王拥军教授。
  天坛医院始是一所以神经外科为先导,以神经科学集群为特色,集医、洪洞新闻教、研、防为一体的三级甲等综合医院,是亚洲神经外科临床、科研、教学基地。建院62年来,医院涌现出一批中国临床神经科学医学家与领军人物,王拥军教授便是其中之一。
  试验中,受试者将接受单次注射it-hMSC,评估it-hMSC对缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性。北京天坛医院受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月,需要他人协助才能行走,或不能独立完成一般日常生活活动的患者。
  作为“百年老品牌”的九芝堂,在干细胞研究这一医药前沿领域已运筹多年。2017年,九芝堂发起设立了珠海横琴九芝堂雍和启航基金(下称“雍和启航基金”)。
  2018年,雍和启航基金投资Stemedica公司,同时在北京投资成立了北京美科。作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方,北京美科已经在北京大兴生物医药基地建成了同时符合中国和美国cGMP标准的生产研发基地。
  为推动干细胞临床研究和转化,除和天坛医院合作外,北京美科与哈尔滨医科大学附属第二医院签署《合作协议》就双方向国家卫生健康委员会申请干细胞临床研究备案项目达成一致,旨在心脏病领域有所突破。
  鉴于公司在新药研发领域取得的成绩,北京美科先后获得中关村科技园区管理委员会“第九批金种子企业”称号、大兴区促进医药健康产业发展资金支持、北京市自然科学基金项目依托单位资格等。
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